国家药监局:优先审批符合条件的创新医疗器械


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国家食品药品监督管理局:优先批准符合要求的合格医疗器械

新华社北京8月1日电(记者陈聪)国家药品监督管理局医疗器械登记管理部门药品检验专员蒋德元在1日举行的国务院政策简报会上说,它拥有中国发明专利技术上第一个具有领先临床价值和重要临床应用价值的国内认可的医疗器械进入特别批准渠道进行优先审批。

姜德元表示,国家食品药品监督管理局已制定并实施了创新医疗器械专项审批程序,以加快创新设备的注册。自该措施实施以来,与同类型的其他产品相比,该渠道注册的产品的期限减少了83天。

据统计,自2014年实施该系统以来,截至今年6月底,共有222个产品申请进入该渠道,目前已有65个产品获准上市。其中,国内生产的产品有64种,包括分支型主动脉支架移植物,以及介入性人工心脏瓣膜等高价值医疗耗材。

据了解,国家食品药品监督管理局近年来采取措施促进创新发展,优化医疗器械审批,提高工作质量和效益,促进产业创新发展。目前,中国医疗器械行业的发展呈现出两大趋势:一是整个行业继续保持快速增长,远远高于国民经济的整体发展水平。第二,创新和发展的势头非常迅速。特别是在临床领域,大量中高端医疗器械已实现国产化,逐步取代进口产品。

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